El análisis de nitrosaminas en el mercado farmacéutico es crucial, las autoridades reguladoras en todo el mundo han implementado directrices estrictas para controlar la presencia de estas sustancias en los medicamentos. Las empresas farmacéuticas deben realizar análisis específicos para detectar y cuantificar las nitrosaminas, garantizando la seguridad y calidad de los productos. Estos análisis permiten la detección temprana de sustancias potencialmente carcinogénicas y aseguran el cumplimiento de las regulaciones aplicables. Es esencial que las empresas utilicen métodos confiables y estén en conformidad para proteger la salud de los consumidores.
Monitoreo rutinario de API/DP
Para llevar a cabo el monitoreo, es necesario implementar métodos analíticos específicos para la detección y cuantificación de estas sustancias. Esto incluye técnicas como la cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC), espectrometría de masas (MS) y otras técnicas de análisis químico. Puede realizar su análisis utilizando instrumentos como Thermo Scientific Vanquish Core, Thermo Scientific TSQ Quantis Plus y el Thermo Scientific Software Chromeleon
Durante el desarrollo de un producto, es importante considerar la selección de materias primas que sean menos propensas a la formación de nitrosaminas. La evaluación de productos a través de pruebas de laboratorio específicas, como cromatografía líquida de alta eficiencia acoplada a espectrometría de masas (LC-MS). Puede realizar su análisis utilizando el Thermo Scientific Vanquish Flex, Thermo Scientific Orbitrap Exploris 120 y el Software Chromeleon.
El monitoreo de precursores de nitrosaminas es fundamental para garantizar la seguridad y calidad de los productos. Para llevar a cabo este monitoreo, es necesario adoptar enfoques como la selección cuidadosa de materias primas, ingredientes y proveedores confiables, así como realizar análisis de laboratorio para identificar la presencia de precursores. Esto puede implicar el control de temperatura, pH y tiempo de reacción. Puede realizar su análisis utilizando Thermo Scientific Dionex ICS-6000 y el Software Chromeleon.
Grupo Analítico Centroamericano
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